土霉素原料藥中N-亞硝基二甲胺雜質檢查方法的分析探討

摘要： 目的：通過驗證，確立一種準確可靠的分析方法，用于土霉素原料藥中N-亞硝基二甲胺殘留量的檢測；方法：采用GC-MS/MS法測定，樣品用乙腈提取處理，經OM-INNOWAXms色譜柱分離，MRM檢測模式檢測；結果：通過對專屬性、線性、檢出限、精密度、準確度等試驗的驗證，方法可靠，以子離子對的m/z和色譜圖中的保留時間進行定性；按標準曲線法，以定量離子的峰面積計算含量。 （共3頁）