無菌醫(yī)療器械初包裝系統(tǒng)的性能評價方法

摘要： 具備可靠的微生物屏障性能是無菌醫(yī)療器械初包裝系統(tǒng)的核心功能，所以又稱初包裝系統(tǒng)為微生物屏障系統(tǒng)。熱封工序是初包裝材料形成微生物屏障的特殊過程，其穩(wěn)定性是影響貨架期間無菌器械產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵?？煽康某醢b系統(tǒng)應(yīng)能經(jīng)受來自時間因素和事件因素的雙重挑戰(zhàn)，YY/T 0681系列標準中涵蓋20余項試驗程序，選擇試驗方法時不僅應(yīng)理解預(yù)期獲得數(shù)據(jù)的目的和意義，且要保證實驗程序的原理與試樣的材... （共6頁）