重組腺相關(guān)病毒產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝要點(diǎn)及已上市案例分析

摘要： 重組腺相關(guān)病毒產(chǎn)品為經(jīng)設(shè)計(jì)和重組改造所形成的、用于攜帶外源目的基因(或核酸片段)的病毒載體，屬于體內(nèi)基因治療產(chǎn)品，其生產(chǎn)平臺(tái)常見的主要有三質(zhì)粒瞬轉(zhuǎn)系統(tǒng)及昆蟲細(xì)胞/桿狀病毒系統(tǒng)。該文重點(diǎn)梳理了重組腺相關(guān)病毒產(chǎn)品的生產(chǎn)平臺(tái)技術(shù)特點(diǎn)、優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)以及上下游工藝要點(diǎn)并結(jié)合實(shí)例分析，以期為該類產(chǎn)品的生產(chǎn)實(shí)踐、質(zhì)量管理、上市監(jiān)管提供理論指導(dǎo)。 （共7頁）