臨床化學(xué)體外診斷試劑技術(shù)審評規(guī)范分析

摘要： 文章主要針對按照第二類醫(yī)療器械管理的臨床化學(xué)體外診斷試劑產(chǎn)品，以堿性磷酸酶測定試劑盒為例，從適用范圍、性能評估、臨床評價等方面，深入探討產(chǎn)品注冊申報過程中的技術(shù)審評規(guī)范，進一步提高審評審批時效，為企業(yè)注冊人員和審評人員提供參考和幫助。 （共4頁）