化學(xué)藥品注射劑直接接觸藥品包材的除熱原工藝及驗(yàn)證

摘要： 為了保證化學(xué)藥品注射劑的安全性，需加強(qiáng)對所用直接接觸藥品包材的熱原的有效控制。通過對國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)及指南的匯總比較，結(jié)合審評工作實(shí)踐，對包材除熱原常用工藝及相關(guān)驗(yàn)證要求進(jìn)行探討。企業(yè)應(yīng)基于包材類型及材料的性質(zhì)，對除熱原工藝進(jìn)行研究和驗(yàn)證，證明其去除熱原的能力滿足要求。常見的玻璃包材除熱原工藝為干熱處理，常見的膠塞除熱原工藝為沖洗除熱原，塑料包材通常通過粒料內(nèi)毒素控制、高溫吹塑工... （共5頁）