基于逆向工程技術(shù)的消旋卡多曲散制備工藝研究

摘要： 目的 基于逆向工程技術(shù)對(duì)消旋卡多曲散原研解析，開發(fā)與參比制劑具有質(zhì)量一致性的消旋卡多曲散劑，并探討針對(duì)散劑或顆粒劑的逆向解析思路。方法 首先，通過(guò)原研專利、說(shuō)明書等文獻(xiàn)信息分析，初步了解產(chǎn)品處方組成和制備工藝；其次，針對(duì)散劑劑型特征，分別對(duì)不同篩分目數(shù)下的樣品性狀、粒度分布、含量分布、溶出特征等進(jìn)行測(cè)定，了解原研制劑的質(zhì)量屬性特征；最后，基于原研逆向解析結(jié)果，分別對(duì)制粒、整粒及... （共7頁(yè)）