基于QbD理念優(yōu)化胞磷膽堿鈉注射液生產(chǎn)工藝
藥學(xué)研究
頁(yè)數(shù)： 6 2024-05-15
摘要： 目的 基于質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)的理念，對(duì)胞磷膽堿鈉注射液的生產(chǎn)工藝進(jìn)行優(yōu)化，確保產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控。方法 基于QbD理念，確定胞磷膽堿鈉注射液的質(zhì)量概況(QTPP)、關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA),結(jié)合對(duì)處方工藝變量的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)胞磷膽堿鈉注射液進(jìn)行配液、滅菌工藝研究，篩選并確定最佳工藝條件。結(jié)果 通過(guò)控制配液投料前注射用水溫度40℃以下，調(diào)節(jié)pH值在6.2～8.0之間，采用終... （共6頁(yè)）
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