質量源于設計在鹽酸多巴酚丁胺注射液處方工藝研究中的應用

摘要： 目的 基于質量源于設計(quality by design, QbD)的理念，建立仿制藥鹽酸多巴酚丁胺注射液目標產品質量概況(quality target product profile, QTPP),確定目標產品的關鍵質量屬性(critical quality attributes, CQA),制定藥液pH值的控制策略，優(yōu)化灌裝工藝以控制自研品頂空殘氧量。方法 方案設計藥液p... （共7頁）