注射劑包裝系統(tǒng)的2種密封性檢測方法的對比研究

摘要： 注射劑生產(chǎn)中常用的包裝系統(tǒng)密封性檢測方法包括高壓放電法和微生物挑戰(zhàn)法等。該研究以方法靈敏度為指標，對高壓放電法和微生物挑戰(zhàn)法的適用性進行了對比研究。結果顯示，高壓放電法可檢出0.1μm孔徑，微生物挑戰(zhàn)法可檢出10μm孔徑，前者靈敏度更高。高壓放電法可更好地滿足注射劑包裝系統(tǒng)密封完整性檢測的要求，且可實現(xiàn)在線檢測，保證藥品的質(zhì)量。 （共4頁）