注射用5-氮雜胞苷的制備及質(zhì)量研究

摘要： 目的 采用冷凍干燥工藝制備注射用5-氮雜胞苷，并對其質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)。方法 通過對5-氮雜胞苷溶液的穩(wěn)定性研究確定最佳溶液配制溫度。根據(jù)樣品外觀確定預(yù)凍工藝參數(shù)。根據(jù)樣品溫度和干燥時(shí)間采用析因?qū)嶒?yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)化一次干燥過程中隔板溫度和真空度。根據(jù)水分、有關(guān)物質(zhì)結(jié)果確定二次干燥的溫度及時(shí)間。根據(jù)優(yōu)化的凍干工藝參數(shù)制備3批注射用5-氮雜胞苷，并與參比制劑進(jìn)行對比研究。結(jié)果 5-氮雜胞苷溶液對... （共7頁）