“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”在阿法骨化醇軟膠囊處方開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用

摘要： 應(yīng)用“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念，對(duì)影響阿法骨化醇軟膠囊崩解時(shí)間的處方因素進(jìn)行初始風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定了具有潛在影響的高風(fēng)險(xiǎn)處方變量，即明膠型號(hào)，明膠、甘油、水的比例以及遮光劑二氧化鈦用量。以市售阿法骨化醇軟膠囊為對(duì)照制劑，對(duì)這些處方變量進(jìn)行單因素試驗(yàn)。所得優(yōu)化軟膠囊采用型號(hào)為180LB8的明膠，明膠、甘油和水的質(zhì)量比為1∶0.30∶1，每粒軟膠囊膠皮中含二氧化鈦2.5mg。該自制軟膠囊在加... （共4頁(yè)）