酒石酸美托洛爾片生產(chǎn)工藝與體外溶出度研究

摘要： 目的 研究酒石酸美托洛爾片的制備處方和生產(chǎn)工藝，以確保生產(chǎn)出與參比制質(zhì)量和療效一致的仿制藥。方法 參考參比制劑的原輔料組成，開展原輔料相容性研究與輔料篩選，確定輔料種類與配比，以及生產(chǎn)工藝參數(shù)；通過多批放大批次產(chǎn)品與參比制劑的溶出曲線對比研究，進一步優(yōu)化和確認該產(chǎn)品的制備處方和生產(chǎn)工藝。結(jié)果 根據(jù)擬確定的處方工藝生產(chǎn)的驗證批次產(chǎn)品與原研產(chǎn)品在4種不同溶出介質(zhì)中溶出度研究，相似因... （共5頁）